GILENYA 0,5 mg Hartkapseln 28 St
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Details
| PZN | 06839695 |
| Anbieter | NOVARTIS Pharma GmbH |
| Packungsgröße | 28 St |
| Packungsnorm | N1 |
| Darreichungsform | Hartkapseln |
| Produktname | GILENYA 0,5mg |
| Monopräparat | ja |
| Wirksubstanz | Fingolimod hydrochlorid |
| Rezeptpflichtig | ja |
| Apothekenpflichtig | ja |
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel soll nicht geöffnet werden.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu einem leichten Engegefühl in der Brust und zu Atembeschwerden. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel soll nicht geöffnet werden.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu einem leichten Engegefühl in der Brust und zu Atembeschwerden. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
In Absprache mit Ihrem Arzt, abhängig von dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel in der Regel folgendermaßen dosiert:
| Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren (über 40 kg Körpergewicht) und Erwachsene | 1 Kapsel | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
Diabetiker (Patienten mit einer Zuckerkrankheit): Sie sollten in Absprache mit Ihrem Arzt regelmäßige augenärztliche Kontrollen auf Veränderungen des Augenhintergrunds durchführen lassen.
Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Anwendungsgebiete
- Multiple Sklerose (schubförmig-remittierend, hochaktiv)
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Fingolimod gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Durch Blockade der Aktivität eines bestimmten Rezeptors auf der Oberfläche von Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen) hindert Fingolimod Lymphozyten daran, aus dem Lymphknoten in das Blut überzutreten und nach Übertritt ins Gehirn, eine die Nervenfasern umgebende Schicht (Myelinscheide) zu zerstören und damit die für Multiple Sklerose typischen entzündlichen Prozesse am Nervensystem auszulösen.
Der Wirkstoff Fingolimod gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Durch Blockade der Aktivität eines bestimmten Rezeptors auf der Oberfläche von Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen) hindert Fingolimod Lymphozyten daran, aus dem Lymphknoten in das Blut überzutreten und nach Übertritt ins Gehirn, eine die Nervenfasern umgebende Schicht (Myelinscheide) zu zerstören und damit die für Multiple Sklerose typischen entzündlichen Prozesse am Nervensystem auszulösen.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Kapsel
0,56 mg Fingolimod hydrochlorid
0,5 mg Fingolimod
+ Mannitol
+ Magnesium stearat
+ Gelatine
+ Titandioxid
+ Eisen(III)-oxidhydrat, gelb
+ Drucktinte, schwarz, propylenglycolhaltig
+ Drucktinte, gelb, propylenglycolhaltig
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- AIDS (Immunschwäche durch eine HIV-Infektion)
- Patienten mit erhöhtem Risiko von bei Immunschwäche auftretenden Infektionen
- Immunschwäche, einschließlich medikamentöse Immunschwäche (Immunsuppression)
- Vermutete oder bestätigte virale Hirninfektion mit Funktionseinschränkung (Leukoenzephalopathie PML)
- Infektion, wie
- Leberentzündung
- Tuberkulose
- Bestehender bösartiger Tumor
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Herzerkrankungen
- Erkrankung der Hirnblutgefäße
Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Erwachsene unter 40 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- AIDS (Immunschwäche durch eine HIV-Infektion)
- Patienten mit erhöhtem Risiko von bei Immunschwäche auftretenden Infektionen
- Immunschwäche, einschließlich medikamentöse Immunschwäche (Immunsuppression)
- Vermutete oder bestätigte virale Hirninfektion mit Funktionseinschränkung (Leukoenzephalopathie PML)
- Infektion, wie
- Leberentzündung
- Tuberkulose
- Bestehender bösartiger Tumor
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Herzerkrankungen
- Erkrankung der Hirnblutgefäße
Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Erwachsene unter 40 kg Körpergewicht: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Grippe
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Kopfschmerzen
- Husten
- Durchfall
- Rückenschmerzen
- Erhöhte Leberwerte (ALAT, GGT, AST)
- Herpesvirus-Infektion
- Entzündung der Bronchien
- Kleienpilzflechte
- Weißer Hautkrebs
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Depression
- Schwindelgefühl
- Migräne
- Verschwommenes Sehen
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- AV-Block (gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer)
- Bluthochdruck
- Kurzatmigkeit
- Hautentzündung (Ekzem)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Juckreiz
- Allgemeine Schwäche
- Erhöhte Blutfettwerte
- Lungenentzündung
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Sich niedergeschlagen fühlen
- Makulaödem (Veränderung des Augenhintergrunds)
- Übelkeit
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
- Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Gewichtsabnahme
- Krampfanfälle
- Schwarzer Hautkrebs (Melanom)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
- Grippe
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Kopfschmerzen
- Husten
- Durchfall
- Rückenschmerzen
- Erhöhte Leberwerte (ALAT, GGT, AST)
- Herpesvirus-Infektion
- Entzündung der Bronchien
- Kleienpilzflechte
- Weißer Hautkrebs
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Depression
- Schwindelgefühl
- Migräne
- Verschwommenes Sehen
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- AV-Block (gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer)
- Bluthochdruck
- Kurzatmigkeit
- Hautentzündung (Ekzem)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Juckreiz
- Allgemeine Schwäche
- Erhöhte Blutfettwerte
- Lungenentzündung
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Sich niedergeschlagen fühlen
- Makulaödem (Veränderung des Augenhintergrunds)
- Übelkeit
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
- Muskelschmerzen
- Gelenkschmerzen
- Gewichtsabnahme
- Krampfanfälle
- Schwarzer Hautkrebs (Melanom)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
