PONVORY Packung zur Einleitung der Behandlung FTA 14 St
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Details
| PZN | 18885654 |
| Anbieter | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Packungsgröße | 14 St |
| Darreichungsform | Filmtabletten |
| Produktname | Ponvory Packung zur Einleitung der Behandlung |
| Monopräparat | ja |
| Wirksubstanz | Ponesimod |
| Rezeptpflichtig | ja |
| Apothekenpflichtig | ja |
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu verlangsamtem Puls und zu gestörtem Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer (AV-Block) kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu verlangsamtem Puls und zu gestörtem Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer (AV-Block) kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt.
Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Das Arzneimittel ist vor allem für den Behandlungsbeginn geeignet. Für die Folgebehandlung (ab dem 15. Tag der Therapie) stehen Arzneimittel mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert:
Behandlungsbeginn, weiße Tablette (1.-2. Tag der Therapie), 2 mg:
| Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
Behandlungsbeginn, rote Tablette (3.-4. Tag der Therapie), 3 mg:
| Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
Behandlungsbeginn, violette Tablette (5.-6. Tag der Therapie), 4 mg:
| Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
Behandlungsbeginn, grüne Tablette (7. Tag der Therapie), 5 mg:
| Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
Behandlungsbeginn, weiße Tablette (8. Tag der Therapie), 6 mg:
| Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
Behandlungsbeginn, rote Tablette (9. Tag der Therapie), 7 mg:
| Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
Behandlungsbeginn, violette Tablette (10. Tag der Therapie), 8 mg:
| Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
Behandlungsbeginn, braune Tablette (11. Tag der Therapie), 9 mg:
| Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
Behandlungsbeginn, orange Tablette (12.-14. Tag der Therapie), 10 mg:
| Erwachsene | 1 Tablette | 1-mal täglich | unabhängig von der Mahlzeit |
Anwendungsgebiete
- Schubförmige Multiple Sklerose
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Ponesimod gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Durch Blockade der Aktivität eines bestimmten Rezeptors auf der Oberfläche von Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen) hindert Ponesimod Lymphozyten daran, aus den Lymphknoten in das Blut überzutreten und reduziert die Anzahl an mit dem Blut zirkulierenden Lymphozyten. Der Wirkungsmechanismus beruht vermutlich auf einer verringerten Migration von Lymphozyten in das zentrale Nervensystem (ZNS).
Der Wirkstoff Ponesimod gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva. Durch Blockade der Aktivität eines bestimmten Rezeptors auf der Oberfläche von Lymphozyten (eine Untergruppe der weißen Blutkörperchen) hindert Ponesimod Lymphozyten daran, aus den Lymphknoten in das Blut überzutreten und reduziert die Anzahl an mit dem Blut zirkulierenden Lymphozyten. Der Wirkungsmechanismus beruht vermutlich auf einer verringerten Migration von Lymphozyten in das zentrale Nervensystem (ZNS).
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Tablette
2 mg Ponesimod
+ Croscarmellose natrium
+ Lactose-1-Wasser
23 mg Lactose
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Povidon K30
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Natriumdodecylsulfat
+ Hypromellose 2910
+ Macrogol 3350
+ Titandioxid
+ Triacetin
bezogen auf 1 Tablette
3 mg Ponesimod
+ Croscarmellose natrium
+ Lactose-1-Wasser
22 mg Lactose
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Povidon K30
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Natriumdodecylsulfat
+ Hypromellose 2910
+ Macrogol 3350
+ Titandioxid
+ Triacetin
+ Eisen(III)-oxid
+ Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
bezogen auf 1 Tablette
4 mg Ponesimod
+ Croscarmellose natrium
+ Lactose-1-Wasser
21 mg Lactose
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Povidon K30
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Natriumdodecylsulfat
+ Hypromellose 2910
+ Macrogol 3350
+ Titandioxid
+ Triacetin
+ Eisen(III)-oxid
+ Eisen(II,III)-oxid
bezogen auf 1 Tablette
5 mg Ponesimod
+ Croscarmellose natrium
+ Lactose-1-Wasser
118 mg Lactose
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Povidon K30
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Natriumdodecylsulfat
+ Hypromellose 2910
+ Macrogol 3350
+ Titandioxid
+ Triacetin
+ Eisen(II,III)-oxid
+ Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
bezogen auf 1 Tablette
6 mg Ponesimod
+ Croscarmellose natrium
+ Lactose-1-Wasser
117 mg Lactose
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Povidon K30
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Natriumdodecylsulfat
+ Hypromellose 2910
+ Macrogol 3350
+ Titandioxid
+ Triacetin
bezogen auf 1 Tablette
7 mg Ponesimod
+ Croscarmellose natrium
+ Lactose-1-Wasser
117 mg Lactose
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Povidon K30
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Natriumdodecylsulfat
+ Hypromellose 2910
+ Macrogol 3350
+ Titandioxid
+ Triacetin
+ Eisen(III)-oxid
+ Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
bezogen auf 1 Tablette
8 mg Ponesimod
+ Croscarmellose natrium
+ Lactose-1-Wasser
116 mg Lactose
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Povidon K30
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Natriumdodecylsulfat
+ Hypromellose 2910
+ Macrogol 3350
+ Titandioxid
+ Triacetin
+ Eisen(III)-oxid
+ Eisen(II,III)-oxid
bezogen auf 1 Tablette
9 mg Ponesimod
+ Croscarmellose natrium
+ Lactose-1-Wasser
115 mg Lactose
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Povidon K30
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Natriumdodecylsulfat
+ Hypromellose 2910
+ Macrogol 3350
+ Titandioxid
+ Triacetin
+ Eisen(III)-oxid
+ Eisen(II,III)-oxid
+ Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
bezogen auf 1 Tablette
10 mg Ponesimod
+ Croscarmellose natrium
+ Lactose-1-Wasser
114 mg Lactose
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Povidon K30
+ Siliciumdioxid, hochdisperses
+ Natriumdodecylsulfat
+ Hypromellose 2910
+ Macrogol 3350
+ Titandioxid
+ Triacetin
+ Eisen(III)-oxid
+ Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Abwehrschwäche
- Herzinfarkt, in den letzten 6 Monaten
- Brustenge bei körperlicher Ruhe (instabile Angina pectoris), in den letzten 6 Monaten
- Schlaganfall, in den letzten 6 Monaten
- Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße, in den letzten 6 Monaten
- Verschlechterte Herzschwäche ohne körperliche Anstrengung (dekompensierte Herzinsuffiziienz), in den letzten 6 Monaten
- Schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz NYHA III)
- Sehr schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV)
- Gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer (AV-Block 2. Grades), es sei denn der Patient hat einen Herzschrittmacher
- Gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer (AV-Block 3. Grades), es sei denn der Patient hat einen Herzschrittmacher
- Sinusknotensyndrom (Störung bei der Entstehung des Herzschlags im Ursprung), es sei denn der Patient hat einen Herzschrittmacher
- Infektion
- Bösartiger Tumor
- Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Abwehrschwäche
- Herzinfarkt, in den letzten 6 Monaten
- Brustenge bei körperlicher Ruhe (instabile Angina pectoris), in den letzten 6 Monaten
- Schlaganfall, in den letzten 6 Monaten
- Vorübergehende Durchblutungsstörung der Hirngefäße, in den letzten 6 Monaten
- Verschlechterte Herzschwäche ohne körperliche Anstrengung (dekompensierte Herzinsuffiziienz), in den letzten 6 Monaten
- Schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz NYHA III)
- Sehr schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV)
- Gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer (AV-Block 2. Grades), es sei denn der Patient hat einen Herzschrittmacher
- Gestörter Herzschlag bei der Überleitung vom Vorhof zur Kammer (AV-Block 3. Grades), es sei denn der Patient hat einen Herzschrittmacher
- Sinusknotensyndrom (Störung bei der Entstehung des Herzschlags im Ursprung), es sei denn der Patient hat einen Herzschrittmacher
- Infektion
- Bösartiger Tumor
- Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Infektion der oberen Atemwege (URTI)
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Infektion der Harnwege
- Entzündung der Bronchien
- Grippe
- Schnupfen
- Infektion der Atemwege
- Infektion der Atemwege durch Viren
- Infektiöse Halsentzündung (Pharyngitis)
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Virusinfektion
- Gürtelrose (Herpes-zoster-Infektion)
- Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
- Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
- Erniedrigte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozyten)
- Depression
- Schlaflosigkeit
- Angst
- Schwindelgefühl
- Taubheitsgefühl
- Schläfrigkeit
- Migräne durch Medikamente
- Makulaödem (Veränderung des Augenhintergrunds)
- Drehschwindel
- Bluthochdruck (Hypertonie) durch Arzneimittel
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Husten
- Verdauungsbeschwerden durch Medikamente
- Rückenschmerzen durch Medikamente
- Gelenkschmerzen
- Gliederschmerzen
- Verstauchung
- Müdigkeit
- Fieber
- Wassereinlagerungen in den Beinen
- Beschwerden im Brustkorb
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Fettstoffwechselstörung mit erhöhtem Cholesterin (Hypercholesterinämie)
- Anstieg der Leberenzyme
- Erhöhter Blutspiegel eines Entzündungsproteins (C-reaktivem Protein)
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Erhöhtes Cholesterin
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Mundtrockenheit
- Gelenkschwellung
- Zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)
- Krampfanfall
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Infektion der oberen Atemwege (URTI)
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Infektion der Harnwege
- Entzündung der Bronchien
- Grippe
- Schnupfen
- Infektion der Atemwege
- Infektion der Atemwege durch Viren
- Infektiöse Halsentzündung (Pharyngitis)
- Nasennebenhöhlenentzündung
- Virusinfektion
- Gürtelrose (Herpes-zoster-Infektion)
- Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
- Lungenentzündung durch Infektion (Pneumonie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozytopenie)
- Erniedrigte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozyten)
- Depression
- Schlaflosigkeit
- Angst
- Schwindelgefühl
- Taubheitsgefühl
- Schläfrigkeit
- Migräne durch Medikamente
- Makulaödem (Veränderung des Augenhintergrunds)
- Drehschwindel
- Bluthochdruck (Hypertonie) durch Arzneimittel
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Husten
- Verdauungsbeschwerden durch Medikamente
- Rückenschmerzen durch Medikamente
- Gelenkschmerzen
- Gliederschmerzen
- Verstauchung
- Müdigkeit
- Fieber
- Wassereinlagerungen in den Beinen
- Beschwerden im Brustkorb
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Fettstoffwechselstörung mit erhöhtem Cholesterin (Hypercholesterinämie)
- Anstieg der Leberenzyme
- Erhöhter Blutspiegel eines Entzündungsproteins (C-reaktivem Protein)
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Erhöhtes Cholesterin
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Mundtrockenheit
- Gelenkschwellung
- Zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie)
- Krampfanfall
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
